EUGMPAnnex11ComputerisedSystems歐盟GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)隨著中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)整體水平的提升，國(guó)家在法規(guī)責(zé)任、監(jiān)管、檢查等方面對(duì)企業(yè)提出了更高要求。制藥從業(yè)者需要緊跟法規(guī)變化，掌握政策趨勢(shì)。我們邀請(qǐng)驗(yàn)證專家針對(duì)企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)進(jìn)行解讀，幫助客戶深入了解法規(guī)要求。風(fēng)險(xiǎn)管理考慮到患者安全、數(shù)據(jù)完整性及產(chǎn)品質(zhì)量，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的整個(gè)生命周期都應(yīng)當(dāng)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理。作為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)以計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的合理的文件化的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，來決定驗(yàn)證范圍和數(shù)據(jù)完整性控...

固體制劑生產(chǎn)線是制藥行業(yè)中的重要組成部分，其生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平直接影響到藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)效率。本文將探討如何優(yōu)化固體制劑生產(chǎn)線，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。一、了解固體制劑生產(chǎn)線：該生產(chǎn)線是指生產(chǎn)固體形態(tài)藥品的生產(chǎn)線，其流程包括原料的稱量、混合、制粒、干燥、壓片、包裝等環(huán)節(jié)。它的主要設(shè)備包括混合機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)、包裝機(jī)等。二、優(yōu)化該生產(chǎn)線的策略：1.設(shè)備選型和配置：根據(jù)生產(chǎn)工藝和藥品劑型的要求，選擇合適的設(shè)備型號(hào)和配置。例如，對(duì)于需要制粒的藥品，可以選擇高性能的制粒機(jī)；對(duì)于需要...

隨著工業(yè)化水平的不斷提高，生產(chǎn)過程中自動(dòng)化設(shè)備的應(yīng)用越來越廣泛。在許多生產(chǎn)線上，加料機(jī)是一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，它負(fù)責(zé)將原料或添加劑準(zhǔn)確地投入到生產(chǎn)過程中。為了提高生產(chǎn)效率和減少人力成本，科技人員開發(fā)了一種新型的加料機(jī)——提升加料機(jī)。提升加料機(jī)采用先進(jìn)的控制系統(tǒng)和自動(dòng)化技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)高精度、高速度的加料操作。相比傳統(tǒng)的手動(dòng)加料或普通加料機(jī)，它具有以下優(yōu)勢(shì)：首先，它具備高精度投料功能。通過精密的傳感器和計(jì)量系統(tǒng)，它能夠準(zhǔn)確地控制原料的投入量，避免了因人工操作誤差而導(dǎo)致的生產(chǎn)問題。這對(duì)于...

上期文章，我們針對(duì)21CFRPart11封閉系統(tǒng)部分進(jìn)行解讀，幫助客戶厘清法規(guī)背后的審查點(diǎn)。本期迦楠驗(yàn)證專家將繼續(xù)和大家探討21CFRPart11開放系統(tǒng)部分檢查要點(diǎn)，幫助企業(yè)深入了解驗(yàn)證法規(guī)，確保藥品的質(zhì)量和安全！電子記錄（開放系統(tǒng)的管理）使用開放式系統(tǒng)來生成、修改、維護(hù)或傳送電子記錄的人員應(yīng)采用能夠保證記錄從創(chuàng)建點(diǎn)至接收點(diǎn)的真實(shí)性、完整性以及必要時(shí)的機(jī)密性的規(guī)程和個(gè)人管理方式，必要時(shí)應(yīng)包括封閉系統(tǒng)管理中明確的內(nèi)容，以及額外的措施，例如文檔加密和運(yùn)用相應(yīng)的數(shù)字簽名標(biāo)準(zhǔn)以確保...

1、行業(yè)背景介紹當(dāng)前國(guó)內(nèi)中藥制劑這個(gè)行業(yè)，仍然是以傳統(tǒng)的人工投料方式為主，人工干預(yù)環(huán)節(jié)多，自動(dòng)化程度低，現(xiàn)場(chǎng)操作環(huán)境粉塵大，缺乏完善的信息化系統(tǒng)對(duì)整個(gè)投料的環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程的質(zhì)量追溯。從大的趨勢(shì)來看，整個(gè)行業(yè)向著“智能制造”邁進(jìn)是不可逆轉(zhuǎn)的，國(guó)內(nèi)對(duì)中藥制劑行業(yè)的監(jiān)管機(jī)制、法律法規(guī)也日漸完善、成熟，企業(yè)迫切的需要一套標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化、數(shù)字化、信息化、可追溯化的投料系統(tǒng)。從2016年開始，國(guó)內(nèi)在中藥制劑行業(yè)有影響力的企業(yè)(華潤(rùn)三九、太極集團(tuán)、紅日集團(tuán)等)陸續(xù)開始上自動(dòng)化投料項(xiàng)目，且這...