近日，國家標準委發布了新的國家標準GB/Z 42344-2023《制藥機械(設備)計算機化系統驗證指南》（以下簡稱驗證指南），該文件提供了制藥設備計算機化系統驗證的指南，包括原則、驗證流程、驗證方案、人員培訓和驗證文檔管理等，迦南科技參與了此驗證指南的起草。
在計算機化系統中，無論是簡單的電子表格數據，還是IT基礎設施，或者控制質量相關工藝的軟件，這些表格或系統或軟件等都需要進行驗證，且符合GMP法規及附錄中的要求。
迦南科技結合驗證指南重磅升級更加開放、智能、高度自主運行的新一代全流程智能運行管理與控制吸引——TechproM V4系統。相較于TechproM V3系統，TechproM V4系統在運行邏輯、技術架構、功能實現等方面實現了突破，深度融合數字化操作系統、智能優化，先進工業網絡等技術優勢，致力于實現工業從自動化到智能自主化運行的創新和升級，為客戶帶來“成本優化、安全平穩、經驗沉淀、資產增值”等重要價值。
一、界面：全新人機交互UI視覺新體驗
二、審計：RBAC系統訪問精細管控
RBAC（Role-Based Access Control）指基于角色的訪問控制，是現代化的系統資源訪問控制模型，審計符合FDA 21 CFR Part 11和GMP法規。其優點：
1. 精細的權限控制：RBAC 可以非常精細地控制用戶對各種資源的訪問權限，可以為不同角色分配不同級別的權限，從而更好地保護敏感信息。
2.簡化權限管理：RBAC 在權限管理上非常靈活，提供了一種標準化的安全策略，管理員可以很容易地為角色分配權限，并可以隨時調整這些權限。
3.減少安全漏洞：RBAC 只為用戶分配必要的權限，可以減少不必要的訪問，從而減少潛在的安全漏洞。
三、批次：結批歸檔/配方管理重磅升級
四、維護：IO映射/壞點更換實用工具
TechproM系統提供了IO映射，可以靈活充分地利用預留IO點完成便捷的維護功能。常規處理方式對IO的操作需要制造商修改軟件，會增加軟件錯誤風險，還需要重新進行設備操作驗證。使用IO映射功能，可以在無需修改軟件的情況下方便地將PLC的內部狀態或IO狀態進行映射。
五、報表：自動整合/全局截屏功能
此外，TechproM V4系統還基于在流程工業過程控制和優化的經驗積累，深度融合專家經驗和工藝知識，將制藥控制、操作導航和報警治理等關鍵技術予以全面應用，在生產過程的全生命周期實現操作去技能化，高效便捷地實現制藥設備的一鍵開停、工藝指標優化、異常工況決策，提升了制藥設備的自動率、平穩率和安全性，降低操作頻次，實現制藥生產過程的自主協同運行，達到“少人化”，穩定產品質量、提高產品收率、降低能耗、物耗。
迦南科技始終致力于為客戶帶來價值，TechproM V4系統將從生產運行方面盡可能的去助力企業解決生產運行中的各類現實問題，持續滿足流程工業數字化需求。
