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分享!固體制劑的一般質(zhì)量要求

更新時間:2023-02-23      點擊次數(shù):914
  固體制劑與液體制劑相比,物理、化學(xué)穩(wěn)定性好,生產(chǎn)制造成本較低,服用與攜帶方便;制備過程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作,以保證藥物的均勻混合與準確劑量,而且劑型之間有著密切的聯(lián)系;藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過生理膜、被吸收入血液循環(huán)中。
 
  它的分類:
  按不同的劑型分類,固體制劑分為散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑等。按照藥物釋放速度的快慢分類,可以將它分為速釋固體制劑(例如速崩片、速溶片、固體分散片等)、緩控釋固體制劑(例如滲透泵片、緩釋片、緩釋膠囊等)和普通固體制劑。
 
  它的特點:
  1、劑量較易控制;
  2、貯存、運輸、服用以及攜帶方便;
  3、物理、化學(xué)穩(wěn)定性好,生產(chǎn)工藝較成熟,生產(chǎn)成本較低;
  4、制備過程的前處理需經(jīng)歷相同的單元操作;
  5、藥物在體內(nèi)需先溶解后再被吸收進入血液循環(huán)。
 
  固體制劑的一般質(zhì)量要求:
  1、散劑質(zhì)量檢查項目:粒度、外觀均勻度、水分、裝量、裝量差異、無菌和微生物限度;
  2、顆粒劑質(zhì)量檢查項目:粒度、干燥失重、溶化性、裝量、裝量差異和微生物限度;
  3、片劑質(zhì)量檢查項目:外觀均勻度、硬度、重量差異、崩解時限、微生物限度等;
  4、膠囊劑質(zhì)量檢查項目:水分、裝量差異(含量均勻度、崩解時限、微生物限度等。
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